医药行业竞争情报及分析.doc

医药行业竞争情报及分析1本期要目 快速进入 点击页码  行业事件分析...................................................................................3【第三方物流是药品流通领域的催化剂】............................3竞争环境...........................................................................................4政策环境.........................................................4【SFDA 开始《药品生产许可证》换证工作】.........................4【欧盟 REACH 法规可能对中国药企产生的影响】......................4国际环境.........................................................5【2004 年美国处方药销售增长创 9 年来历史最低】....................5【受药品专利到期影响，辉瑞与默沙东开始节流】....................5【FDA 准许默克止痛药万络重回市场】..............................6【国际大型制药商可能开始并购行动】..............................7【欧盟批准葛兰素史克的新型乙肝疫苗 Fendrix 上市】................7竞争对手...........................................................................................7药品制造.........................................................8【新兴原料药生产基地将使原有格局发生变化】......................8【四通控股向保健品业务的转型之路不好走】........................8【西南药业扩产改造力攻大输液产品】..............................9药品销售.........................................................9【春节期间保健品营销的 8 大误区】................................9【上海连锁药店“跑马圈地”忙】..................................9其它领域........................................................102【2005 年中国医疗器械市场仍然是外资主导】......................10【磁共振成像设备销售重心逐步转向中国】.........................11【中国卫生控股将在上海开设专科诊所】...........................11【美中互利公司在中国市场的竞争力获得提升】.....................11行业数据.........................................................................................12统计数据........................................................12【浙江：药价下降，居民药费反升】...............................12【2004 年广西规模以下医药制造企业出现行业性亏损】..............12【2004 年 12 月全国大中型医疗器械企业运行数据】..................13非统计数据......................................................14【全球生物制药 2011 年有望达到 982 亿美元】......................14【海口药谷 2005 年产值将超过四亿元】............................14【北京减肥品市场容量将超过 9 亿元】.............................153行业事件分析【第三方物流是药品流通领域的催化剂】 从“2005 全国药品市场监督管理暨药品现代物流监督管理工作会议”上传出消息：大田物流集团正在筹划全面进入药品物流领域。但是大田集团物流销售中心医药产业部总经理张伟女士对此给出了一个比较含糊的答复：“我们是在研究如何做(药品物流)”。但是从她的职务上我们可以看出大田的目的已经很明显。在大田集团网站，清楚地写着他们的药品物流业务，重点服务企业也赫然列着“医药”类别。主要客户中与大田同在天津的天士力集团已和华为、TCL 等非医药知名品牌列在一起。而且大田的药品物流业务已经可以为客户提供“全国 60个城市 2000 个点的药品运输、包装、仓储等服务”。可以说，大田已经完全做好试探药品物流业务的准备，之所以还没有大胆跨出全国性的一步，只是相关的政策尚未明朗。有业内人士表示，按照中国目前药品流通领域执行的有关法律法规，类似大田这种不具有药品经营资格的物流服务商从事药品物流尚有争议。但由于中国相关法律法规的修订已列入议事日程，此时大田的做法也就多少具有了试点的意思。另外，有关部门表示：在 2005 年将进行的 GSP 改版和有关法规的修订工作中，将会对这种“药品现代物流”的新模式给出明确的界定和要求。对此，业内人士普遍认为，像大田物流这样的第三方物流的进入将会使医药流通领域的竞争更加激烈。有医药商业人士表示，中国目前的医药商业企业包含了第三方物流的概4念，再在药品流通领域多建立一个新的企业群，对原有的药品商业企业会带来冲击，同时也可能增加监管的难度，应尽快完善有关法规，做到依法监管。 安邦分析师对此表示，目前业内人士对于第三方物流进入医药流通领域的这种带有些“敌视”的观点很值得商榷。第三方物流的进入的确会加剧医药流通领域的竞争，给原有的医药商业企业带来冲击也是十分正常的。但是，带来的冲击有多大？安邦分析师表示，冲击的程度大小的决定因素在于原有的药品商业企业本身！目前国内药品物流“存在的问题”有：药品到达客户端的速度慢、周期长，物流运输成本高，药品损坏、污染严重，还无法及时查询与跟踪，客户满意度低，并存在药品流通渠道复杂，假冒、异地调货现象频发的情况。不管使第三方物流还是原有的药品商业企业，开展物流业务的目的应该为了降低成本，提高药品周转速度，开展现代化的物流业务来避免上述弊端的发生。但是目前中国很多的药品商业企业对于物流业务的开展在人才、经验上还存在很大的欠缺。对于第三方物流的进入，这些企业可能会有些“害怕”。安邦分析师在此指出，第三方物流的进入将会是药品流通领域发展的必然趋势。所以，药品商业企业的当务之急就是尽快的加强自身的实力，以应对第三方物流带来的冲击。让第三方物流成为药品流通领域的催化剂。返回目录5竞争环境政策环境——把握国家、地方政策形势变化【SFDA 开始《药品生产许可证》换证工作】 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》，决定 2005 年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。据了解，换发《药品生产许可证》工作从 2005 年 7 月 1 日开始，至 2005 年 12 月 31日结束。凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至 2005 年 12 月 31 日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至 2005 年 12 月 31 日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。自 2006 年 1 月 1 日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。《通知》指出，药品生产企业应在 2005 年 6 月 30 日前向所在地的省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请，对逾期申请的，省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况，自行制定。各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查，对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检6查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。《通知》要求，《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品 GMP 证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品 GMP 证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自 2006 年 1 月 1 日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于 2006年 1 月 15 日前，将换证工作总结报送药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以国家食品药品监督管理局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况也一并报送。返回目录【欧盟 REACH 法规可能对中国药企产生的影响】 最早在 2005 年年底之前，业内人士关注已久的欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH 法规)以及《欧盟化学品政策咨询文件》将开始实行，这有可能会对已开展中间体、原料药以及植物提取物等医药产品出口欧盟业务的国内企业产生不利影响。目前看来，REACH 法规实施后最大的问题就是大大提高了化工产品进入欧盟的门槛。据了解，中国至少将有 730 多种产品面临注册、评估、许可的问题，这其中医药类产品占据了一定的比例。涉及到的产品出口欧盟的成本初步估算将增加 5%以上，从而将会大大减少企业的利润。但比较而言，医药企7业受到的影响相对较小，因为在 REACH 法规下，免除注册的几种情况包含了医药产品，其中规定：现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品，每个制造商或进口商年销量在 1 吨以下的化学品或制品中所含化学品年用量在 1 吨以下的，非分离出的中间体等情况可免除注册；更加重要的是，仅用于产品或过程科研开发的化学品，可申请免除注册，免除期限最长 5 年，可申请再延期 5 年。医药产品可延期到 10 年。然而，中国的一些长期以中间体、原料粗品等名义出口大宗优势原料药的企业将难免会受到影响，在 REACH 法规框架下不得不通过繁琐的注册程序才能进入欧洲市场。返回目录国际环境——国际市场风云变，把握先机防范风险【2004 年美国处方药销售增长创 9 年来历史最低】 2004 年美国处方药销售增长 8.3%，创 9 年来历史最低纪录。未来 3 年内，美国医药市场增长将慢慢趋于停滞，预计 2005 年增长幅度为 7.5%～8.5%。2004 年美国处方药总销售收入为 2354 亿美元，与 2003 年的 2173 亿美元相比有所提高。美国为全球最大的医药市场，2004 年药品增长仅为 8.3%...