2018年国内创新药发展回顾与展望：创新加速，变革时代（医药生物）-20190819-兴业证券-277页.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业 研 究 行业深度研究报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃investSuggestion＃ 推荐 ( ＃investSuggestionChange＃ 维持 ） 重点公司 重点公司 19E 20E 评级 恒瑞医药 1.22 1.54 买入 科伦药业 1.12 1.39 审慎增持 复星医药 1.24 1.45 审慎增持 贝达药业 0.48 0.65 审慎增持 康弘药业 1.35 1.70 审慎增持 ＃relatedReport＃ 相关报告 《中期关注性价比，长期坚守核心 资 产 — — 医 药 行 业 周 报（ 2019.08.05-2019.08.11 ）》2019-08-11 《政策边际改善，避风港优势再现——兴证医药 2019 年 8 月投资月报》2019-08-05 《高值耗材改革方案出台，明晰高值耗材发展之路》2019-08-01 ＃emailAuthor＃ 分析师： 徐佳熹 xujiaxi@xyzq.com.cn S0190513080003 赵垒 zhaoleiyjs@xyzq.com.cn S0190516070007 杜向阳 duxiangyang@xyzq.com.cn S0190517080004 黄翰漾 huanghanyang@xyzq.com.cn S0190519020002 ＃assAuthor＃ 研究助理： 张佳博 zhangjb@xyzq.com.cn 东楠 dongnan@xyzq.com.cn 彭维熙 pengweixi@xyzq.com.cn 团队成员： 投资要点 ＃summary＃  政策红利助推 2018 年成为国产创新药批量落地的元年。随着 2015 年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改善，MAH 等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升，医保对创新药的承接力度也在逐步加大；与此同时，海外创新药也将加速进入国内，国内新药研发也面临重复申报导致竞争激烈和定价低于预期，临床用药日益规范等新挑战。  创新成为企业的必然选项，不同路径殊途同归。产业层面，在带量采购的冲击下，仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式逐步发生变化，进而影响仿制药企业原有的估值中枢。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业面临政策冲击之下的必然选择。国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求 First-in-class。而后续创新药产品如何快速推进临床、上市之后如何进行销售推广以及如何进行国际化的布局也成为企业面临的重要问题。资本市场层面，研发型企业上市之后如何保持管理团队的稳定和持续的融资能力以及促进企业内部不同文化的融合也将成为具有挑战性的课题。  港股和 A 股科创板推出的利好研发性企业融资的新政成为助推创新药企业加速发展的重要动力。研发管线逐步成为投资者估值和决定企业股价走势的重要考量因素。在产业和资本市场政策的影响之下，国内医药企业特别是上市公司在研发投入层面逐步进入“军备竞赛的模式”，研发投入增速显著提升。另一方面，随着 A 股国际化水平的提升，外资也逐步成为影响部分 A 股龙头医药企业定价的重要边际力量。  投资建议：政策和资本、人才的驱动之下，国内创新药领域仍将持续维持较高的景气程度。但新的政策环境对于企业在立项、临床和市场准入及销售等各个环节都提出了新的要求。长期来看，我们建议投资者关注 big pharma+biotech 组合：一方面关注以恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、石药集团、中国生物制药、三生制药、绿叶制药等为代表的中国规模型创新药企的发展机遇，另一方面关注康弘药业、贝达药业、百济神州、信达生物、君实生物等具备特色品种的优秀生物技术类公司。 风险提示：研发失败及审评进度慢于预期，产品放量低于预期，公司治理及管理层变动的风险，疗效及安全性风险，投资者对创新药估值缺乏认知。 ＃title＃ 创新加速，变革时代 -2018 年国内创新药发展回顾与展望 ＃createTime1＃ 2019 年 08 月 19 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业深度研究报告 目 录 1、政策篇：回首 2018，关注国内创新药政策环境的“变”和“不变” ........ - 11 - 1.1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年 .......................... - 11 - 1.2、定价：竞争格局是重要考量，兼顾投资回报和患者用药可及性 .......... - 25 - 1.3、市场准入和销售：放量速度加快，产品要适应新的医保和用药政策 .. - 31 - 2、产业篇：带量采购政策之后看国内药企发展路径的分化 ............................. - 33 - 2.1、仿制药企：超额利润逐步被压缩，定价和销售模式长期面临重塑 ...... - 33 - 2.2、从仿制到创新：路径不同，殊途同归 ..................................................... - 37 - 2.3、善用产业链分工提升研发效率 ................................................................. - 38 - 2.4、临床进度竞争激烈，患者入组+KOL 重要性不容小觑 .......................... - 39 - 2.5、创新药上市后如何成功的进行商业化成为国内企业面临的重要课题 .. - 41 - 2.6、未来中国的创新型 bigpharma 需要更加具备国际化的项目运作能力 ... - 42 - 3、投资篇：从医药独角兽赴港上市到科创板，资本投资新药研发热情依旧 . - 45 - 3.1、资本助力研发军备竞赛，创新药企业逐步分化 ...................................... - 48 - 3.2、加入 MSCI 权重增加后外资对龙头和中盘股标的配置加强 .................. - 53 - 4、重点创新药企业在研管线一览 ........................................................................ - 56 - 4.1、恒瑞医药：创新驱动的国内医药龙头企业.............................................. - 56 - 4.2、复星医药：生物药领军企业，单抗研发管线进入收获期 ...................... - 91 - 4.3、科伦药业：初见雏形的创新医药龙头 ................................................... - 106 - 4.4、贝达药业：多个在研品种蓄势待发，国内创新药优质标的 ................ - 114 - 4.5、丽珠集团：单抗和微球为研发特色的中等市值创新型药企 ................ - 120 - 4.6、康弘药业：国内生物药标杆企业，康柏西普市场潜力巨大 ................ - 128 - 4.7、中国生物制药：创新药品种日益丰富的制剂龙头 ................................ - 141 - 4.8、翰森制药：由仿到创的新药研发先行者................................................ - 155 - 4.9、石药集团：由仿至创，港股医药白马公司............................................ - 162 - 4.10、百济神州：扎根中国面向全球的 best-in-class 癌症疗法创新者 ........ - 166 - 4.11、信达生物：厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业 .......................... - 177 - 4.12、再鼎医药：全球创新疗法落地中国的转化者...................................... - 187 - 4.13、歌礼制药：创新驱动的抗病毒药独角兽 ............................................. - 189 - 4.14、基石药业：内外双驱动创新型生物技术公司领导者 .......................... - 193 - 4.15、复宏汉霖：专注单克隆抗体的新型医药公司...................................... - 203 - 4.16、迈博药业：国内领先的创新生物医药企业.......................................... - 216 - 4.17、微芯生物：小分子药物原创研发领航者 ............................................. - 221 - 4.18、百奥泰：新一代抗体药物研发领导者 ................................................. - 235 - 4.19、泽璟生物：中国创新药自主研发领军企业.......................................... - 244 - 4.20、康宁杰瑞：生物大分子领域的开拓者 ................................................. - 247 - 4.21、天境生物：扎根中国、面向全球的领先生物医药企业 ...................... - 251 - 4.22、开拓药业：中国抗肿瘤药物研发先锋 ................................................. - 252 - 4.23、亚盛医药：小分子抗肿瘤创新药领先企业.......................................... - 254 - 4.24、康希诺生物：厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业 ...................... - 261 - 5、风险提示 .......................................................................................................... - 275 - 6、本篇报告局限性和不足 .................................................................................. - 276 - 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 行业深度研究报告 图 1、2014-2018 年排队等待审评的注册申请数量（项）变化情况 ................. - 12 - 图 2、2009-2018 年各年度 CDE 受理审评数量（个，以受理号计，不含复审） .. - 12 - 图 3、近年来获批上市/进口的生物药审评时长（天） ...................................... - 13 - 图 4、2009-2018 年各年度国产创新药上市批准数量（个） ............................. - 13 - 图 5、2015 年-2017 年药物研发与技术审评沟通交流会召开数量（场）情况 - 15 - 图 6、创新药物优先审评审批 ...........