2018年中国疫苗行业市场前景研究报告.pdf

中国疫苗行业市场前景研究报告网站网址：http://www.askci.com/reports/ 客服热线：400-666-1917中商产业研究院我国疫苗行业受“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响逐渐消除，市场逐步恢复，行业增长潜力显现。然而，2018年却爆发长生生物假疫苗事件，国产疫苗深陷信任危机，未来将何去何从？前 言Introduction图片图片前言1.疫苗行业概况目录CONTENTS 为全球商业领袖提供决策咨询2.全球疫苗行业发展现状2.1 全球疫苗市场规模2.2 全球疫苗竞争格局3.2 疫苗产值3.3 中国20大疫苗3.中国疫苗行业发展现状3.1 疫苗签发量及企业地域分布1.1 疫苗的定义1.2 疫苗的分类1.3 疫苗发展历程1.4 疫苗流通渠道目录CONTENTS 为全球商业领袖提供决策咨询4.创新疫苗介绍4.1 HPV疫苗4.2 狂犬疫苗4.3 sIPV5.疫苗行业重点企业介绍5.1 长生生物5.2 智飞生物4.4 Hib疫苗4.5 13价肺炎球菌结合疫苗5.3 康泰生物5.4 沃森生物目录CONTENTS 为全球商业领袖提供决策咨询6.疫苗行业发展前景6.1 新的疫苗政策持续助力行业发展6.2 健康意识提升促进行业发展6.3 新型重磅疫苗是新的方向6.4 二胎政策将增加疫苗使用量01 行业概况 灭活疫苗抗毒素亚单位疫苗（含多肽疫苗）载体疫苗核酸疫苗减毒活疫苗疫苗的定义疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。PAGE 7 为全球商业领袖提供决策咨询疫苗疫苗的分类 我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 国内疫苗市场仍由一类苗为主导，但占比呈现逐年下降趋势。一类疫苗市场主要由国有企业（六大所+昆明所）主导，2015年国有企业在一类苗市场的占比约79%，一类苗占整体疫苗市场数量的59%。二类疫苗市场主要由民营企业主导，2015年整体市场占比约41%，呈现逐年增长态势。PAGE 8 为全球商业领袖提供决策咨询资料来源：中商产业研究院国内一、二类疫苗市场占比情况疫苗发展历程18世纪，诞生第一个天花疫苗;19世纪基础理论搭建，随着巴斯德提出传染病细菌学说，陆续发明了霍乱、狂犬等疫苗，同时利用物理、化学或生物学的方法来减弱微生物毒力，获得减毒疫苗，为免疫学开辟了广阔前景;20世纪，随着免疫学和微生物学的发展，许多学者开始致力于灭活疫苗的研究，大批灭活疫苗相继问世(伤寒等三个灭活疫苗归为19世纪)；在20世纪后期由于组织培养工作的开展以及免疫化学和免疫生物学的开展，更多的疫苗、提纯疫苗以及基因工程疫苗开始用于人类;进入21世纪，随着疫苗研发技术的进步，人们不断研发各类新型疫苗，即使有新型传染病的爆发，人们也能在很短时间内研发出相应的疫苗。PAGE 9 为全球商业领袖提供决策咨询疫苗流通渠道疫苗新政颁布后，二类苗流通行业受到重挫，行业销售体系被打破，生产企业只能通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心，同时需要直接或者委托配送，配送环节要求全程冷链运输。2016年下半年在省级招采尚未建立完善以及冷链运输条件尚未配备的情况下，大多数二类苗的销售基本处于停滞状态。但是随着各省招标平台的建立完善17年二类苗流通渠道已经全部恢复。PAGE 10 为全球商业领袖提供决策咨询02 全球医疗发展现状全球疫苗市场规模PAGE 12国外疫苗畅销的大品种主要为新型疫苗与多价多联疫苗，其中肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。近年来，全球疫苗行业发展迅速，2017年市场规模突破300亿美元，预计2018年疫苗销售规模将进一步增长，达到323亿美元。数据来源：中商产业研究院数据库 为全球商业领袖提供决策咨询全球疫苗竞争格局PAGE 13疫苗对安全性要求极高，研发难度很高，只有少数企业具备实力，全球疫苗市场高度集中。近年来前四大疫苗巨头（葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞）合计销售额占比维持在全球市场总额的80%以上，2017年上述四大巨头的疫苗业务分别实现销售额66.5亿美元、57.6亿美元、61.6亿美元、56亿美元，合计实现销售额241.7亿美元。数据来源：中商产业研究院数据库 为全球商业领袖提供决策咨询03 中国疫苗市场规模疫苗签发量及企业地域分布PAGE 15中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5 亿-10 亿瓶（支），全球排名第一。根据中检院数据披露，2015 年国内具有疫苗批签发许可的企业共43家。其中，本土企业38 家，按厂址分布在14个省/直辖市。数据来源：中商产业研究院数据库 为全球商业领袖提供决策咨询疫苗产值PAGE 16按批签发口径测算，2008年中国疫苗产值仅87亿元，2009年产值突破100亿元。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150 亿元左右，行业增长陷入停滞。近几年，疫苗产值增长缓慢。数据来源：中商产业研究院数据库 为全球商业领袖提供决策咨询中国20大疫苗新上市的新型疫苗以及多价多联疫苗由于上市时间短叠加16年山东疫苗事件影响延缓了放量的节奏，大多数仍尚未列榜单，但有望自2018年开始步入快速放量阶段，给二类苗市场带来增量；另一方面，狂犬疫苗、流感病毒裂解疫苗、口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大，随着升级版的产品如人二倍体狂犬疫苗、五价口服轮状病毒疫苗等上市后，对现有存量市场存在较大的替代空间。PAGE 17 为全球商业领袖提供决策咨询04 创新疫苗介绍HPV疫苗Ø 预防疾病：HPV（宫颈癌疫苗）二价疫苗用于预防hpv16、hpv18引起的子宫颈癌症；四价疫苗用于预防hpv16、hpv18引起的子宫颈癌症，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多数hpv病毒引起的肛门、外阴、阴道和阴茎癌。Ø 适用人群以及免疫程序：二价HPV，9-25岁的女性，0、1、6月共3剂次；四价HPV，20-45岁女性，0、2、6月共3剂次。Ø 市场规模：仅考虑存量人群，经测算我们预测市场规模约2600万人份（适龄人群2.7亿，相当于近10%渗透率），按照2400元/人份，存量市场空间约100亿美金。考虑到市场释放过程，假设每年12%的市场份额，则销售额约75亿元，智飞生物代理四价HPV疫苗，按照15%净利润率计算，每年贡献11亿元净利润。PAGE 19 为全球商业领袖提供决策咨询HPV疫苗Ø 国内格局：二价（GSK）、四价HPV疫苗（默沙东、智飞代理）16-17年陆续上市，凭借覆盖病毒亚型多的优势，四价HPV疫苗将占据主要市场份额。九价HPV疫苗上市数量较少。在研品种中，预计沃森生物2价HPV疫苗18年完成临床研究，19-20年获批。PAGE 20 为全球商业领袖提供决策咨询资料来源：中商产业研究院狂犬疫苗Ø 预防疾病：用于预防狂犬病。Ø 适用人群以及免疫程序：被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤以及接触狂犬病病毒危险的人员；暴露后24小时内接种。5针法在0，3，7，14，28日接种五针Ø 市场规模：近3年我国狂苗批签发量均值7200万支，约1500万人份，二代狂苗（Vero细胞）市场份额达90%，为主导品种。康华三代狂苗因工艺问题产能一直很小，17年批签发量月100万支，约20万人份，份额约1.3%。按二代品种价格250元/人份计算，市场规模约38亿元。未来三代狂苗将逐步替代二代品种，预计未来三代狂苗价格约500元/人份，则市场空间约75亿元。PAGE 21 为全球商业领袖提供决策咨询资料来源：中商产业研究院狂犬疫苗 Ø 国内格局：三代狂苗国内仅康华一家，康泰三代狂苗2018年1月已接到现场检查通知，预计2018年底获批，成为第2个获批的三代狂苗，预计康泰品种定价500-800元/人份，未来可占到20%份额，峰值收入超15亿元。成都所处于3期临床，预计5年内最多成都所与康泰竞争。PAGE 22 为全球商业领袖提供决策咨询资料来源：中商产业研究院sIPV Ø 预防疾病：sIPV（注射用脊髓灰质炎疫苗）用于预防脊灰病毒（1型、2型、3型）所引起的脊髓灰质炎。Ø 适用人群以及免疫程序：2月龄以上儿童；国家免疫规划IPV（1剂次），OPV（3剂次） Ø 市场规模：目前我国将IPV（首针）+OPV（3剂次）纳入免疫规划，每年IPV需求量约2000万支左右，预计2020年我国IPV将全面替代OPV。按照1800万新生儿计算，每年需求量约7200万支，按照中标价35元（招标价扣除3%增值税）计算，市场规模约25亿元。 PAGE 23 为全球商业领袖提供决策咨询sIPV Ø 国内格局：目前国内IPV市场赛诺菲、昆明所、北生研三家企业占据，康泰生物IPV疫苗的临床试验和车间建设正在同步进行，临床3期，预计19年申报生产，2020年有望获批上市；此外天坛生物、武汉所、科兴生物也处在3期临床。假设康泰IPV未来市场份额20%，则峰值销售收入约5亿元，按照30%净利润率计算，贡献净利润1.5亿元。PAGE 24 为全球商业领袖提供决策咨询数据来源：中商产业研究院带状疱疹疫苗 Ø 预防疾病：用于预防水痘-带状疱疹病毒感染所致的急性感染性皮肤病，患者主要是曾经患过水痘的患者再次复发，接触水痘或带状疱疹患者的水泡液或经呼吸道易被感染。50岁以上老人发病率5/1000Ø 适用人群以及免疫程序：50岁以上人群；默沙东ZOSTAVAX（1针）、GSK品种Shingrix（2针：0月和2月）。Ø 市场规模：全球带状疱疹疫苗有默沙东ZOSTAVAX（223美元/人份）和GSK产品Shingrix（280美元/人份，17年ZOSTAVAX全球销售额6.68亿美金，属于全球售额TOP10重磅疫苗品种，Shingrix2017年10月份美国获批，尚无完整年度销售数据。我国尚无该疫苗上市销售。我国50岁以上人口约2.8亿人，假设国内接种价格800元/人份，假设1~2%渗透率，市场空间约280~560万人份，市场规模25~50亿元（可参考23价肺炎：用在50岁以上老人和2岁以上高危人群，2岁以上高危人群少，以50岁以上老人为主，50岁以上老人肺炎发病率~5/1000，200元/人份，每年600万人份接种量）。PAGE 25 为全球商业领袖提供决策咨询带状疱疹疫苗Ø 国内格局：国内获批临床的有5家，其中长生生物临床3期，有望19-20年率先获批上市；长春百克生物目前临床2期；北京万泰生物、上海所、长春祈健生物陆续获批临床，但公开资料未显示开展临床，大连雅立峰申报临床审评中。PAGE 26 为全球商业领袖提供决策咨询资料来源：中商产业研究院Hib疫苗Ø 预防疾病：用于预防b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、心包炎、菌血症、会厌炎等疾病。 Ø 适用人群以及免疫程序：2月龄婴幼儿到5周岁儿童；2、3、4月基础免疫3针，18月加强免疫1针。Ø 市场规模：17年批签发量1145万支，按照招标中间价85元/支计算，市场规模约10亿元；Hib单苗份额逐年降低，17年占比为58%，主要原因是Hib相关的多联苗对Hib疫苗的替代，未来Hib份额仍存下滑预期。Ø 多联替代单联是趋势：预计未来Hib多联苗将占据主导地位，三联苗、四联苗（康泰未来上市的五联苗也归为此项）和巴斯德五联苗市场份额分别为40%、30%、10%；Hib疫苗份额约20%。PAGE 27 为全球商业领袖提供决策咨询Hib疫苗Ø 国内格局：2017年共有5家企业有批签发数据，近三年平均批签发量看，民海生物、沃森生物和兰生所占比居前三位，...