2019年中国精准医疗行业市场前景研究报告.pdf

网站网址：http://www.askci.com/ 客服热线：400-666-19172019年中国精准医疗行业市场前景研究报告更多产业情报：www.askci.com/reports 中商产业研究院编制近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。2016年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。会议指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元，其中，中央财政支出200亿元，企业和地方财政配套400亿元。随着经济发展和居民健康意识的增强，对高端、个性化、精准的健康需求日益增长，医疗消费升级将进一步促进市场扩容。前 言Introduction目录1.1 基本定义1.3 发展历程2.1 精准医疗上升为“国家战略”2.2 医疗支出增加提升保障水平2.4 癌症高发刺激市场需求2.3 精准医疗技术促进行业发展1精准医疗基本概述2精准医疗驱动因素前言3精准医疗发展现状3.1 发展周期3.2 市场规模1.2 主要内容1.4 特征分析4.2 艾德生物4.3 北陆药业4.4 贝瑞基因4.5 金域医学3.5 免疫细胞治疗3.6 基因编辑市场4.1 华大基因3.7 肿瘤药物市场3.3 市场结构5.1 发展难点5.2 发展趋势4精准医疗重点企业5行业发展难点及趋势3.4 基因测序市场目录精准医疗基本概述PAGE 6精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。精准医疗的重点不在“医疗”，而在“精准”。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。精准医疗基本定义PAGE 6PAGE 7精准医疗主要内容精准医疗主要包括三个层次 ：基因测序：一方面无论是未来细胞治疗还是基因细胞治疗，首先要通过基因首先要通过基因首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案；另一方面，在实施精准医疗方案过程中，需要大量细胞和分子级别的检测。细胞免疫治疗：通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复，提高免疫细胞的战斗力，达到治疗疾病的目的，目前主要有CARCARCAR-T治疗等治疗等。基因编辑：通过对患者癌变细胞的异基因进行批量改造,使之成为正常细胞，达到治疗疾病的目的。第四阶段2011年至今PAGE 7中间层次：细胞免疫治疗基础层次：基因测序最高层次：基因编辑PAGE 7精准医疗发展历程中国早在20世纪初就开始关注精准医学，于2006年首次提出“精准外科”的概念。2017年10月，发改委原则同意河北、辽宁、江西、重庆、海南、青海省（市）发展改革委，大连、厦门市发展改革委报来的基因检测技术应用示范中心建设方案。这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。PAGE 82006首次提出“精准外科”的概念2015.02过埃及精准医疗战略专家委员会成立2016.03精准医疗首次进入政协提案2016.05魏则西事件，紧急叫停细胞免疫治疗的临床应用2017.06国家食药监总局正式加入ICH2014.06第二代基因测序诊断产品批准上市2017.10第二批基因检测技术应用示范中心建设方案批复PAGE 9精准医疗特征分析精准医疗更重视“病”的深度特征和“药”的高度精准性；是在对人、病、药深度认识基础上，形成的高水平医疗技术。• 医疗资源耗费降低• 药物及治疗方案副作用降低• 针对性用药提升疗效• 可根据个人基因进行药物设计生产• 可针对基因进行个体用药，并对药物的代谢和毒理进行评估• 个人基因信息组• 蛋白质组• 代谢组• 测序基因组的同时搜索所有表型信息，将基因和表型大数据结合起来，通过计算机模型寻找可能的基因层次致病原因研究模式诊断模式治疗效果治疗方式精准医疗驱动因素PAGE 11近几年，我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。2014年以后，国家食药总局等机构批准高通量测序NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点，计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元，精准医疗上升为“国家战略”。我国精准医疗相关政策一览时间法律、法规及事件部门主要内容2014.01《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》CFDA基因分析仪作为III类医疗器械管理，测序反应通用试剂盒（测序法）作为I类医疗器械管理2014.02《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》卫计委检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产卫计委品， 需经CFDA审批注册，并经卫计委批准技术准入方可应用”2014.03《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》卫计委已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点2014.12《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》卫计委确定北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断试点工2015.01《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查 与诊断临床应用试点工作的通知》卫计委审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT)临床试点2015.01《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植 入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》卫计委审批通过了13家医疗机构开展高通量基因卫计委测序植入前 胚胎遗传学诊断临(PGD)床应用试点2015.03国家首届精准医学战略专家会议科技部计划在2030年前，在精准医疗领域投入科技部600亿元， 其中中央财政部支付200亿元，2015.04《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》卫计委发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单2015.05《关于取消非行政许可审批事项的决定》国务院取消第三类医疗技术临床应用准入审批，国务院包括造 血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用。2015.06《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》发改委3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂的国产化精准医疗上升为“国家战略”PAGE 12精准医疗上升为“国家战略”时间法律、法规及事件部门主要内容2015. 07 《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》卫计委印发肿瘤 个体化治疗检测技术指南2015. 07《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》卫计委印发药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南2015. 10《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》——将“健康中国”写入纲领性文件，未来5年健康产业将会获得重点扶持2016. 03《关于发布国家重点研发计划精准医 学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》科技部将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一2016. 03《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》科技部大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产科技部业化， 形成批新增长点。加强前瞻布局，生命科学等领域，培育一批战略性产业2016. 07国务院常务会议国务院通过“十三五”国家科技创新专利规划，以创新型国家建设引领和支撑升级，在精准医疗等重要领域启动批新的重 大科技项目2016. 10《健 康中国“2030”规划纲要》科技部加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关科技部键技术突破， 到2030年， 全面实现人口健康信息规范管理和使用，满足个性化服务和精准化医疗的需求2016. 11《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》国务院把握生命科学纵深发展、生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势，以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展!2016.12《“十三五”生物产业发展规划》发改委把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质。推广基因检测等新兴技术应用2017. 02《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》发改委针对个性化健康保障和精准医疗的基因检国家发改委测服务，建立线上线下相结合的智能诊疗生态系统2017.04《“十三五”生物技术创新专项规划》科技部突破若干前沿关键技术， 包括新一代基因操作技术2017. 06 《“十三五卫生与健康科技创新专项规划》卫计委等六部委建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、 组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术2017. 12《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》卫计委规范个体化医学分子检测的医疗机构临床检验实验室活动2017.12《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》卫计委规范医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务活动2018.06《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》卫健委、中药管理局进一步改革完善医疗机构、医师审批工作，并再次强调医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心提供医学检验、病理诊断等服务。2018.09《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》卫健委该指导原则将定期修订更新，指导临床合理应用抗肿瘤药物。2018.09《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》卫健委文件明确了健康医疗大数据的定义、内涵和外延，以及制定办法的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等。PAGE 13医疗支出增加提升保障水平我国医疗卫生事业发展始终坚持供需兼顾，既坚持以公立医疗卫生机构为主体，不断完善医疗卫生服务体系，又坚持中国特色的社会医疗保险模式，持续提升医疗保障水平。2018年全国财政预算安排医疗卫生与计划生育支出1.57万亿元，增长8.5%，较上年增加1100亿元，占全国财政支出的比重达到7.1％。10086119161315414600157000200040006000800010000120001400016000180002014年2015年2016年2017年2018年2014-2018年全国财政医疗卫生支出情况（亿元）数据来源：财政部、中商产业研究院整理PAGE 14精准医疗技术促进行业发展B基因组测序技术在二代测序推动下，基因组测序成本出现指数级下降（30亿美元至1000美元）、速度及精度则出现显著提升；同时，基因捕捉及液体活检技术发展，使得二代测序不断完善。生物医学分析技术相关技术包括光学识别技术、统计分析技术等，使得测序获得的数据可以更加有序并得以被解读。大数据分析技术云计算及机器学习的发展将能够大大缩短基因数据分析时间，并提高多因子分析时的效率，并且在未来基因库的建立与分析中将扮演重要角色。PAGE 15癌症高发刺激市场需求近年来，全球癌症发病率及死亡率不断上升。根据世卫组织数据，全球每年880万人死于癌症，占全球每年死亡总人数近六分之一。每年1400多万新发癌症病例，2030年将增至2100多万。中国癌症的病发率和死亡率也持续上升，成为2017年的死亡主因及公共健康问题。据统计，2017年中国癌症发病率达302/100000人或4.2百万宗，或占全球癌症发病率的26.4%。数据来源：中商产业研究院整理我国死亡前十位恶性肿瘤构成情况%肺胃肝脏食管结直肠胰腺乳腺脑，神经系统白血病淋巴其他PAGE 16肿瘤是近年来中国居民患病死亡的主要原因之一，调查数据显示：男女性高发...