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2018年全球生命科学行业展望迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展2018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展022018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展2行业展望 3 经济概览 3应对 9 应对指数级技术变革 9 应对地缘政治变化 13构建 15 构建适应未来工作形态的企业 15 构建勇往直前的企业文化，助力应对不稳定性 19 构建数据完整性，实现数据价值最大化 22 以客户为中心，获取患者信任 23 构建跨部门的智慧监管模式 26发展 29 建立合作关系，推进全新经营模式，谋求发展 292018年的下一步行动 33附录 35尾注 37联络人 40目录2018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展3新兴技术不断为生命科学企业带来变革机遇，同时科研成就也在以创纪录的速度持续涌现。美国税改和英国脱欧推动地缘政治进入全新时代。2018年即将来临，除了迎接这些挑战外，生命科学企业亦在探索把握机遇、应对挑战的方法。具有前瞻性的企业将：• 建立适应未来工作形态的企业• 构建勇往直前的企业文化，助力应对不稳定性• 构建数据完整性，实现数据价值最大化• 在患者就医过程中以患者为中心并建立信任• 构建跨部门的智慧监管模式为求发展，生命科学企业必须继续寻找新的合作伙伴，探索新的运营模式。达成联盟以及合作伙伴关系将对获取外部专精和技术尤为重要。此外，大大小小的技术企业已蓄势待发，即将颠覆生命科学行业。经济概览健康生命科学是指利用生物和技术改善医疗，包括生物制品、医疗技术、基因组学、诊断学和数字医疗。该行业的产品种类繁多，包括药品、医学技术、诊断学和数字工具。1行业展望图1：2008-2022年全球处方药销售总额资料来源：EvaluatePharma，2017年7392091126951891066511691016141519558713490567123845751157956310277579967556790705688467587796655670605477054536605420082009201020112012仿制药罕用药除仿制药和罕用药外的处方药2017-2022年年均复合增长率为+6.5%20132014201520162017201820192020202102004006008001,2001,00020226496646867327197277507417687748118609209901,060全球处方药销售额（十亿美元）增长趋势药品随着经济的缓慢复苏，未来五年内预计全球处方药销售将以惊人的6.5%的年复合增长率增长。2022年全球销售额有望达到1.06万亿美元（图1）。2 相比之下，2012-2016年的年均复合增长率仅为2.2%，但仍旧低于2004-2008年全球经济危机之前的8.4%。3 然而，这一预计发展趋势可能因定价压力以及潜在的第二次专利断崖而受阻。4尽管还未回到此前水平，大多数制药研究企业表示其收入及利润均有提升。未来几年，除委内瑞拉外的其他市场中，处方2018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展4图2：2010-2017年后期组合的三年期滚动平均收益资料来源：《研发新未来？衡量医药创新收入（A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation）》，德勤健康解决方案中心，2017年2010-20128.46.76.05.04.83.712.6平均值-扩展组扩展组原始组表现最优表现最差第一四分位中间值平均值第三四分位14.117.0-5%0%5%10%15%20%2011-20132012-20142013-20152014-20162015-2017内部收益率绝对值（%）原始组药支出均有望增加。仿制药市场的整合以及高价治疗（包括罕用药）预算的增加将拉动支出继续攀升。部分企业仍在努力解决专利过期问题，预计到2022年销售风险将达到1,940亿美元。5生命科学行业将继续依赖新兴市场获得发展，尽管不如过去增长强劲。6 全球前20大医药市场中，有八个新兴国家由不断扩大的中产阶级支持。预计中国将于不久后挤进前三。然而，政府采取激励措施降低药品报销和医疗费用可能限制市场发展。7到2022年，全球医药及生物科技研发将以每年2.4%的速度增长，略低于2008-2016年期间2.5%的年均增长率。总研发费用预计将在2022年达到1,810亿美元，而2016年为1,567亿美元。8 专注于开发新药的小众企业将实现重大创新。不到四分之一的新药由大型医药企业投放市场。9生命科学行业预计将继续面临研发收益方面的挑战（图2）。10 2017年将产品推向市场的成本已达到历史最高水平，11 并且许多最大的药品开发公司将继续承受仿制药专利到期带来的损失。12 由于数量增多以及审批速度加快，13 研发领域的新常态引发价格竞争，因此生产商没有太多时间取得重大的突破性应用。14 2018年，美国新政府承诺将继续推进快速审批，但加快审批速度可能有风险导致药品成为市场灾难。152018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展5罕用药未来五年内，罕用药市场有望翻一番，并于2022年达到2,090亿美元。预计这些高成本专用药的定价将持续面临政策制定者的审查。2016年，美国前100类药品中，针对一类罕用药，每位患者每年的平均费用为140,443美元，而非罕用药为27,756美元。16美国食品药品管理局表示，2017年美国共有75类罕用药获批，17 相比之下，2016年共获批27类，2015年56类。18 在50类最畅销罕用药中，平均每类药品实现近6.37亿美元销售额。19 有7,000种疾病被划为罕见病，但是仅约600项治疗药物获批。20 重大科技进步将推动更多罕见病被确诊，甚至更多药品在定价压力下仍能获取审批通过。21图 3：按生物仿制药储备进行的国家排名资料来源：汤森路透各国在研发的生物仿制药数量0501003745485797109187257269巴西日本阿根廷瑞士俄罗斯韩国美国印度中国150200250300根据美国新税法，生物制药企业可以申请的罕用药税收减免额实际将达到40%。22 然而，这一措施并不能改变生命科学企业的相关战略。罕用药市场是解决未满足需求的战略市场，其中的主要收益并不只是来自税收减免，而在其他更多方面，例如为期七年的市场独占权，美国食品药品管理局更快的审查及免除费用，以及免除《平价医疗法案》的罕用药品牌药制药费用。生物制品与生物仿制药预计到2020年，生物制品在医药市场的占比将超过四分之一。23 随着生物制品成功扩大市场规模，该行业最大的生物制品公司将面临生物仿制药和另一专利断崖带来的收入威胁。24无法承担生物制品的高昂价格以及获取渠道有限共同推动着生物仿制药的发展，尤其是在新兴市场。欧盟国家开发生物仿制药节约了大量成本，即使市场份额较低。25 生物仿制药通常便宜30%左右。美国生物仿制药销售所受最大影响将于未来两年内逐步显现，到2020年预计有25-35类生物仿制药投入美国市场。26 然而，缺乏明确的监管计划将导致这些药在美国上市受到阻力。亚太地区在研发的生物仿制药种类超过全球其他地区，中国居首位（图3）。中国有可能成为生物仿制药的前沿市场。27 生物仿制药的发展可能推动该产业进入创新阶段，即使生物制品的使用率可能提高。28 2018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展6生物仿制药的生产技术不断进步。未来几年内，有些企业的生物仿制药生产将占其全球生物生产能力的10%或者更多。29仿制药2022年，全球仿制药销售额预计将占全球医药总销售额的29.2%，而2017年约占28%。新兴市场和美国市场继续缩减医疗成本，因此将拉动仿制药的需求攀升。30图4：2016-2022年全球销售额排名前15的处方药与非处方治疗种类1. 抗肿瘤 93.7 192.22. 糖尿病用药 43.6 57.93. 抗风湿药剂 53.3 55.44. 抗病毒药 48.5 42.85. 疫苗 27.5 35.36. 支气管扩张剂 28.3 30.17. 感觉器官用药 20.2 28.38. 免疫抑制剂 11.6 26.39. 抗高血压药 24.8 24.410. 抗凝血剂 14.1 23.211. 多发性硬化治疗 21.6 21.712. 皮肤科用药 10.5 19.913. 抗纤溶药 11.6 17.114. 抗高血脂症药 13.8 13.415. 抗菌药 10.5 12.8 前15 434 601 其他 369 500 总计 803 1,100治疗领域 2016年全球销售额（十亿美元） 2022年全球预计销售额（十亿美元）资料来源：EvaluatePharma，2017年仿制药目前在全球配发药量的占比超过80%，而这一比例将持续提高，因为更多药品失去专利保护。许多专利即将过期的大型产品均是生物制品。治疗重点发展趋势肿瘤名列治疗领域销售额榜首（图4），到2022年将占据处方药和非处方药销售额的17.5%，高于其他三大治疗领域销售额的总和。31 除肿瘤外，在15大治疗药物种类中，免疫抑制剂、皮肤科用药和抗凝血剂的年均复合增长率最高。322018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展7个性化用药2022年，全球个性化用药市场的规模预计将达到2.4万亿美元，年均复合增长率为11.8%，是整个医疗市场预计的年均增速5.2%的两倍多。33 这主要是因为技术进步，以及靶向治疗更为有效且能创造更多价值。它重点关注预防和早期干预，而非晚期疾病。超过40%的所有化合物以及70%的肿瘤化合物都可能成为个性化用药。34 真实数据和人工智能技术正使得最具成效的分子及化合物加速发展。35图5：2016-2022年全球医疗技术销售额（十亿美元）资料来源：EvaluateMedTech，2017年6005004003002001002016201720182019202020212022386.8402.8425.1448.5472.7497.3521.902016-2022年医疗技术销售额（十亿美元）医学技术到2022年，全球医疗技术销售额预计将以5.1%的年均复合增长率发展，规模达到5,219亿美元（图5），而预计体外诊断仍将保持其最大医疗技术领域地位，年销售额达700亿美元。36排名第二的心脏病学的销售规模预计到2022年达620亿美元，其次是诊断影像，为480亿美元；矫形手术将以每年4%的速度缓慢增长至440亿美元。2022年，前十大企业有望占据医疗技术市场37%的份额。到2022年，全球医疗技术研发支出预计将以3.7%的年均复合增长率发展，达到335亿美元规模，而2017年为270亿美元。研发投资占销售额比率预计将从2016年的6.9%降至2022年的6.4%。37废除美国医疗器械消费税并未纳入近期的税改，而医疗技术行业认为该税项对医疗创新造成了巨大的负面影响。38 然而，该行业仍将继续寻求其他法律措施，至少能够继续实行将于2017年12月31日到期的两年销售税暂停办法。 2018年全球生命科学行业展望 | 迎接第四次工业革命，推动生命科学行业创新：应对、构建、发展8并购投资趋势生命科学由于全球经济政治局势不稳定，2017年交易金额较2016年进一步下降。2017年宣布的大宗交易更偏重于增强收购方核心竞争力的传统并购。根据汤森路透信息显示，2017年第三季度最大一笔交易是美国BD公司（Becton Dickinson & Co.）于四月份以242亿美元收购巴德公司（CR Bard）。生物技术领域，Gi...