医药生物行业专题研究：创新药行业迈入商业化关键时期.pdf

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告 | 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2022年03月21日（评级）分析师 杨松SAC执业证书编号：S1110521020001联系人 曹文清创新药行业迈入商业化关键时期行业专题研究创新药行业迈入商业化关键时期➢主要结论：创新药板块受多方面因素影响，目前整体估值已基本回落至疫情前水平，从中长期角度看，我们认为板块估值已经回归理性，当前时间节点具有较好的中长期布局价值。随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布，中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。中国创新药行业持续快速发展，部分商业化品种具备重磅品种的潜力，随着进入商业化阶段的品种持续增多，就创新药企业而言，结合自身产品特点，采取符合企业自身资源禀赋的创新药策略有机会在商业化阶段获得更大的成功。➢投资策略：建议重点关注已具有一至多款创新药获批的上市公司。结合研发管线、商业化策略、估值性价比多维度筛选。➢选股思路：恒瑞医药、贝达药业、百济神州-U（建议关注）、君实生物-U、信达生物（H）、亿帆医药、复宏汉霖（H股，建议关注）、康方生物-B（H股，建议关注）、以岭药业（建议关注）。风险提示：新冠疫情进展具有不确定性，政策波动的风险，市场震荡风险，公司经营变动摘要2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目 录一、投资价值…………………………………P3…………………………………P6…………………………………P9二、政策三、行业概况四、商业化进度…………………………………P203请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药板块估值回归理性，未来市场空间较大资料来源：头豹研究院，弗若斯特沙利文分析，天风证券研究所 疫情爆发以来，创新药板块投资价值被重点关注，拉动多轮股价上涨。但由于创新药投资市场尚处于发展阶段，缺乏稳定的资产评估体系，对市场信息较为敏感，过度解读引发多次股价跳水。经过多轮波动后，目前板块整体估值已回落至疫情前水平，个别股票价格甚至略有萎缩。我们认为板块估值已经回归理性，当前时间节点进一步下跌空间较小。 中国创新药行业仍处于快速增长阶段。根据头豹研究院测算，中国创新药市场整体规模由2014年的569.5亿元上涨至2018年的1090.9亿元，CAGR为17.6%，此后则将以18.5%的CAGR继续增长，预计2023年将达到2549亿元。海外市场方面，全球创新药市场规模已由2015年的7766亿美元上涨至2021年的9787亿美元。图：2014-2023年中国创新药市场规模预测（单位：亿元）4569.5669.9788.2927.31090.91292.71531.91815.32151.12549050010001500200025003000201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E中国创新药市场规模（亿元）77667976822484878877932197870200040006000800010000120002015201620172018201920202021全球创新药市场规模（亿美元）图：2015-2021年全球创新药市场规模（单位：亿美元）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源：Choice，天风证券研究所，注：图为部分上市创新药企业相对股价（2020.1.2-2022.3.11，与期间首日价格比较，前复权）板块股价回落至疫情前水平，进一步下跌空间较小5板块整体回调已有一段时间请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目 录一、投资价值…………………………………P3…………………………………P6…………………………………P9二、政策三、行业概况四、商业化进度…………………………………P206请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药国内外上市滞后平均时间缩短2010201620172018美国上市中国上市欧洲上市中国上市美国上市欧洲上市中国上市中国上市85个月84个月28个月31个月创新药更快纳入医保谈判资料来源：医保局，天风证券研究所资料来源：德勤，天风证券研究所监管政策鼓励创新药：审批与纳入医保加快，放量显著加速2018201920202018年8月17日《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围2019年4月19日《2019年国家医保药品目录调整工作方案》2018年12月31日前注册上市的药品2020年8月17日《2020年国家医保药品目录调整工作方案》2015年1月1日至2020年8月17日批准上市的新通用名药品/新适应症20212020年12月28日《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》2020年8月17日前上市的16种药品纳入调整范围2021年6月30日《2021 年国家医保药品目录调整工作方案》2016 年1月1日至 2021年6月30日批准上市的新通用名药品/新适应症资料来源：GBI ，天风证券研究所美国上市新药仍有较多未在国内上市7请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明8研发准入•2015年7月，《关于临床试验数据核查公告》发布，药品研发准入体系的建立，创新药研发进入新时期；1）核查临床实验数据，规范临床试验标准2）1622个申报项目，撤回和不予批准1277个•2021年7月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见，药品研发体系进一步完善，肿瘤药科学有序开发1）临床试验指导原则发布，规范临床研发2）以临床价值为导向，以患者需求为核心医保准入•2018年5月，国家医保局成立，医保准入体系建立，创新药医保谈判准入更为规范1）统筹推进“医保、药品、医疗”三医联动改革2）整合其他部委医保相关职能，统一组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准销售准入•2019年3月，《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》印发，医院（零售）准入体系建立，医保谈判进入常态化1）价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入2）同年8月，确定了128个拟谈判药品资料来源：国家药监局，天风证券研究所创新药政策体系逐步完善请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目 录一、投资价值…………………………………P3…………………………………P6…………………………………P9二、政策三、行业概况四、商业化进度…………………………………P209请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药在政策引导下转型升级，创新药景气度依旧升温国家政策引导创新药产业升级，迈向First in Class为代表的前沿项目。为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药品审评中心（CDE）在2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新药开发方向，推动研发模式加速迈向FIC领域。资料来源：CDE，药明康德官网，财联社，Insight数据库，天风证券研究所图： CDE公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》药明康德旗下DDSU业务出现结构变化，客户需求由Fast-Follow转向FIC。根据药明康德2021年度业绩快报交流会，政策变化导致部分客户转向创新研发项目，Fast Follow需求下降，预计2022年国内新药研发服务部营收整体下调，DDSU业务将迭代升级以满足客户更高的要求。此外近几年随着药品注册审批监管体系持续完善，不具临床价值或临床方案有争议的产品已难以获批，FIC项目增多，创新药行业景气度亦逐渐升温。图：创新药模式演变Fast FollowFirst in Class图：近三年CDE临床申报受理情况（单位：个）103875518241201354390400800120016002019202020211类化药1类治疗用生物制品请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源：恒瑞医药研发日活动，信达生物官网，天风证券研究所，注：根据信达官网材料修改整理 Fast-follow：快速价值变现，产品竞争激烈。在Fast-follow策略下，企业在已上市产品基础上进行创新，大幅降低研发成本，上市后可利用低于原研的价格优势迅速实现价值变现，但同质化带来激烈的市场竞争。例如目前中国上市的PD-(L)1产品累计达到12种，厂商陷入低价竞争，市场空间迅速缩水。 靶点前移，增强创新，承担更高研发风险。随着中国药企fast-follow不断加速，与国外原研药的进度差距逐步缩小，fast-follow空间越发有限。2021年10月恒瑞医药在研发日活动中披露，将前移跟踪靶点，探索新药物形式和新技术。 First-in-class：发展条件成熟，前景广阔。FIC药品研发尽管具有高成本、长周期等风险，一旦成功上市会为企业带来高额利润，因此FIC多为大型药企的重要研发策略。中国创新药企的技术准备和研发资金充足，国家政策引导逐步明晰，向FIC策略转型的条件已经趋于成熟。行业研发趋势：fast-follow前移至first-in-class图：恒瑞医药研发靶点前移图：行业研发变化趋势11请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明12图：2018年-2021年中国创新药融资额（亿元）创新药企资金来源1：一级市场投融资活跃，为创新药行业早期发展注入资金 2018-2021年，中国创新药一级市场融资额逐年增长，CAGR达到72.4%。2020年融资额增长最快，同比增长181%，主要是由于在疫情的催化下，医药领域投资受到较多关注。 2021年一级市场融资额超过千亿，多项前沿生物技术获得投资方青睐，包括ADC技术、细胞治疗、基因治疗和实体瘤免疫细胞治疗等。从领域上看，肿瘤免疫治疗最受关注，热门适应症包括肺癌、肾细胞癌、多发性骨髓瘤、血液肿瘤及肝癌等。注：创新药包括化学药、生物药、核酸药物、ADC等创新生物技术资料来源：动脉橙数据库，天风证券研究所细分赛道公司简称融资时间融资轮次融资金额投资方mRNA艾博生物2021年8月C轮超7亿美元CTS Capital 博远资本等新合生物2021年12月A+轮5亿人民币鼎晖投资，佳银基金等ADC科伦博泰2021年3月PrelPO5.12亿人民币苏州礼康股权，礼来亚洲基金等多禧生物2021年5月C轮10亿人民币万汇资本，泰煜投资等TIL细胞治疗卡替医疗2021年2月PreB 轮1亿人民币丰康资本君赛生物2021年2月A轮近亿人民币复容投资，幂方资本等TCR-T细胞治疗香雪生命科学2021年3月A轮1亿人民币华盖医疗华夏英泰2021年10月B轮2亿人民币仙瞳资本，源星资本等IiPSC衍生的细胞治疗霍德生物2021年11月B轮数亿人民币元生创投，礼来亚洲基金等艾尔普再生医学2021年11月C轮数亿人民币紫牛基金，金雨茂物等基因治疗纽福斯2021年2月B轮4亿人民币国方资本，北极光创投等辉大基因2021年5月B轮4亿人民币未公开溶瘤病毒滨会生物2021年2月C轮6亿人民币龙磐资本，前海母基金等复诺健2021年9月D轮1.2亿美元领道资本，磐霖资本等生物药CDMO鼎康生物2021年3月A+轮1.9亿美元鼎珮集团等百因诺生物2021年12月A轮2亿人民币复瀛投资，道合科技投资等CGT CDMO澳斯康生物2021年3月C轮4亿人民币中金资本，金石投资等澳斯康生物2021年12月未渐15亿人民币鼎晖百孚，金石投资生物医药上游产业瀚海新酶2021年11月C轮8亿人民币天汇资本，泽娴投资等康晟生物2021年8月B轮2亿人民币北京泰康，华盈投资等表：2021年中国一级市场创新药主要融资事件21328479710910200400600800100012002018201920202021融资额（亿元）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药企资金来源2：二级市场趋于谨慎，IPO和再融资闸门收紧资料来源：头豹研究院，亿欧，巨潮资讯网，Wind，天风证券研究所 IPO和定向增发是创新药企在二级市...